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ISO9001质量体系认证

上海企业建立ISO9001质量管理体系之如何编制程序文件？

如果说质量手册作为ISO9001质量管理体系的一级文件，作为纲领和领头羊，那么程序文件在质量管理体系文件中，就起着承上启下的作用，也是很重要的存在。

它不仅是质量手册的支持性文件，也是指导三级、四级文件（比如作业指导书、质量计划和记录）使用和编写的依据。

关于如何编写程序文件，本文包含了这几个部分

程序文件的结构程序文件的编写内容如何确保程序文件的有效性和适用性注意事项写在最后

一、程序文件的结构

关于程序文件的结构，结合目前接触的企业资料以及一些书籍上的内容，程序文件的结构，主要包含如下几个部分：

1、基础信息

基础信息这一部分适用于所有文件，主要包含了封面、修订页、目的、适用范围等内容。

1）封面，通常需要包含程序名称、文件编号、版本号、发布日期、受控状态等。

2）目的则是为了确保文件的有效性，需要明确该程序文件的目的和适用范围

3）范围，程序文件应当描述其范围，包括适用的，不适用的等等。

2、核心内容

核心操作内容体现了不同程序文件的操作规范和职责权限，主要包括职责和权限，活动流程以及辅助流程图等内容

1）职责和权限。每个程序文件都要有明确的职能部门和岗位，规定职能部门及岗位的职责和权限，可以用流程图和文字描述的方式进行明确。

2）工作流程。在描述工作流程时，可辅助以5W1H的原则进行描述

Why（为什么干这件事）、What（这件事是什么）、Who（由谁执行）、Where（在什么地方执行）、When（什么时间执行）、How（怎样执行）

3）流程图。当文字无法描述得很清楚时，就可以用图标来进行辅助说明，清晰明了。

3、支持性内容

主要列出相互支撑的文件和记录、以及相关的术语解释等

4、其他

根据实际需要进行增加，比如表单、保密等级等

二、程序文件的编写内容

这里主要对必须编制的程序文件进行简单的说明

1、文件控制程序

该程序文件主要规范了企业内部文件的编制、审批、发布、修订废止等流程，包含了版本的管理、分发回收和销毁等环节。

2、记录控制程序

规定了企业内部记录的编制、保存、查阅、销毁等管理流程，应包括过程审核记录、纠正和预防措施记录等。

3、不合格品控制程序

包含了不合格品的识别、处置、评估和改进措施。

4、内部审核管理程序

规定了组织如何进行内部审核，包括策划（执行频率）、实施、报告和后续改进的措施。

5、纠正措施程序

规定了对不合格项采取纠正措施的流程，主要有调查、分析、改进计划等

6、预防措施程序

主要通过预防措施避免潜在问题的发生。

其他诸如管理评审控制程序规定如何进行管理评审，包括策划、实施和记录等环节。

简言之，每个程序文件都有自己的作用，具体需要什么，需要多少，还要看企业的具体情况。

三、如何确保程序文件的有效性和实用性

1、结合实际需求，明确程序文件的目的和范围

2、在标准要求的基础上，使用5W1H原则描述活动环节，再辅以流程图提高可操作性

3、多部门参与，高层领导进行批准和支持，确保程序文件的内容充分适宜

4、定期评估，通过内审和管理评审及时发现问题，进行及时修订。

5、统一编号、版本号、发布日期等信息。

四、注意事项

1、目的和适用范围一定要明确，使得相关人员一看就懂

2、文件内容应尽量简洁明了

3、可操作性要强，最好具体描述每一个步骤的方法和责任人

4、职责分工要清晰明了

5、可采用5W1H的原则，使得内容逻辑清晰

6、格式最好规范统一

到此，程序文件的编制也梳理完毕，内容看起来好像就这么多，但是真的去一个个编制，也挺费时费力的，不容易！

点击次数：3 更新时间：2025-12-15 11:10:45 【打印此页】【关闭】

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