上海ISO质量管理体系认证实施指南：申请、审核与监督全流程

申请认证的组织需满足以下条件：

具备合法有效的主体资格；

依法取得相关行政许可（如适用），并在有效期内；

已依据认证标准建立质量管理体系（QMS），并实际运行不少于三个月；

若因自身原因曾被原认证机构暂停或撤销证书，需满一年后方可重新申请（如适用）；

若原认证机构被国家认监委撤销QMS认证资质，需满三个月后方可申请（如适用）；

未处于行政监管部门责令停产停业整顿的状态；

未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”公布的严重违法失信名单；

近一年内未因重大质量事故被行政监管部门责令停产停业整顿；

近一年内申请认证范围内的产品在国家监督抽查中无不合格记录，或虽有不合格但已完成整改并符合要求；

其他应具备的条件。

认证申请通过评审后，认证机构应与认证委托人签订具有法律效力的认证合同，明确服务费用、支付方式、违约责任及各方的权利义务。

认证费用应由认证委托人直接向认证机构支付。

企业文化是在一定的条件下，企业生产经营和管理活动中所创造的具有该企业特色的精神财富和物质形态。

认证委托人应遵守认证程序，如实提供材料信息，配合监管部门监督检查及认证机构的投诉调查，及时通报变更情况，并承担因所选认证机构资质撤销导致认证活动中止或证书失效的风险。

获证组织应遵守认证程序，如实提供材料信息，持续有效运行管理体系，配合监管部门监督检查及认证机构的投诉调查，在宣传活动中规范使用认证证书、标志及相关信息，及时通报变更情况，并承担因所选认证机构资质撤销导致证书失效的风险。

初次认证及再认证后的首次监督审核应在证书签发后12个月内完成。

后续监督审核的间隔不得超过12个月。

审核时间包括现场审核及审核前的策划、文件审查与报告编写等环节，以“人日”为单位（1人日=8小时）。不得通过延长单日工作时间减少审核人日数。

若认证委托人工作日实际工作时长不足8小时，应相应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

企业文化是在一定的条件下，企业生产经营和管理活动中所创造的具有该企业特色的精神财富和物质形态。

现场审核应安排在生产或服务正常运行的时段进行。

审核计划需提前提交认证委托人确认。如需调整，应经双方协商一致。

QMS认证审核（包括初次、年度监督、再认证及特殊审核）应在获证组织现场实施。

审核组应与认证委托人共同召开首、末次会议，其最高管理者及QMS相关部门负责人应参会。

认证机构需留存会议签到记录及图片/音像资料。

最高管理者如无法参会，应由其书面授权的高级管理人员代为出席，审核组需记录缺席原因。

审核组应通过面谈等方式，重点审核最高管理者在QMS中履行领导职责的情况，并留存现场记录、图片/音像等证明材料。若最高管理者不熟悉质量方针、目标，或未切实推动QMS实施，则认证不予通过。

认证机构应对获证组织进行持续跟踪，按审核方案实施监督审核，并要求最高管理者参与访谈，以确认QMS持续符合标准要求并有效运行。

出现以下情况，审核组报认证机构后可终止审核：

（1）认证委托人不配合导致审核无法进行；

（2）最高管理者或其授权代表未出席首、末次会议；

（3）实际情况与申请材料存在重大出入；

（4）其他导致审核无法完成的情形。

若第一阶段审核发现申请信息或文件存在虚假，认证机构应终止认证活动。

1、审核阶段间隔（5.6.1）

初次认证审核应分两个阶段进行，间隔最短不少于5日，最长不超过6个月。

超过6个月需重新进行第一阶段审核。

2、第一阶段审核要求（5.6.2.2）

第一阶段审核原则上应在现场进行，以下情况除外：

（1）认证委托人已持有本机构其他领域有效证书，且机构对其QMS已有充分了解；

（2）认证委托人持有其他认可机构颁发的有效QMS证书，通过文件审核可达到第一阶段目的。认证机构需记录未现场审核的理由。

证书到期前，获证组织申请延续的，认证机构应实施再认证审核，评估QMS整体持续符合性与有效性。

再认证审核应在证书到期前于现场完成，内容至少包括：

（1）结合内外部环境变化，确认QMS有效性及认证范围的持续适宜性；

（2）QMS持续改进的证据；

（3）QMS在实现组织目标及预期结果方面的有效性。

短时通知审核

针对投诉、质量事故、变更或暂停客户的追踪，可能需进行短时通知或不通知审核，此时：

（1）认证机构应事先说明此类审核的适用条件；

（2）因获证组织无法对审核组提出异议，机构在指派审核组时应更为审慎。

若获证产品在国家级监督抽查中不合格，自通报发出30日内，认证机构应实施短时通知审核。

严重不符合的整改验证时限：

（1）初次认证：第二阶段审核结束后6个月内；

（2）监督审核：审核结束后3个月内；

（3）再认证：原证书到期前。

若认证委托人未在规定时限内完成不符合项整改，认证机构不得授予、保持或更新认证。

获证组织可在证书有效期内使用认证证书和标志，并接受认证机构监督。证书暂停、撤销或注销后不得继续使用。

在宣传中应正确使用认证标志，不得单独在产品上标注QMS认证标志。仅当注明组织通过QMS认证及认证机构名称时，方可在产品包装上使用该标志。

认证机构应及时向符合要求的组织颁发证书，证书有效期最长3年。

1、证书暂停

获证组织出现以下情形，认证机构应在5日内暂停其证书并留存证据：

（1）QMS持续或严重不符合要求，如体系文件与实际运作严重脱节；

（2）未有效整改违反QMS相关法律法规的行为；

（3）因质量问题受行政处罚且未完成整改；

（4）发生重大质量事故，表明QMS存在严重缺陷；

（5）拒绝配合监管检查或提供虚假信息；

（6）相关行政许可、资质证书等过期失效；

（7）未按规定接受监督审核；

（8）不当使用或宣传认证证书、标志；

（9）未履行认证合同约定的责任义务；

（10）被责令停业整顿；

（11）出现重大质量相关舆情；

（12）主动申请暂停；

（13）其他应暂停证书的情形。

2、证书撤销

获证组织出现以下情形，认证机构应在5日内撤销其证书并留存证据：

（1）法律地位证明文件被注销或撤销；

（2）被列入严重违法失信名单；

（3）暂停期满未解决导致暂停的问题；

（4）经确认因违规导致重大质量安全事故；

（5）QMS未运行或已无法运行；

（6）其他应撤销证书的情形。

3、证书注销

获证组织主动申请不再保持证书，且无暂停或撤销情形的，认证机构应注销其证书并留存证据。

为便于追溯认证过程，获证组织应在证书有效期内保存以下记录：

（1）认证合同；

（2）审核计划；

（3）首、末次会议签到表；

（4）不符合报告及整改材料；

（5）审核报告；

（6）证书暂停、撤销通知（如适用）。