ISO认证种类-ISO9001QMS适用性及审核重点

认证标准：GB/T19001-2016

适用企业：不限

硬件要求：合规合法（基本底线）

•营业执照：（覆盖认证范围、最低成立3个月）

•特殊许可资质：（现场审核前取得）建筑业企业资质标准、安全生产许可证条例、特种设备生产许可证、食品、药品等

•强制产品认证（CCC）：《强制性产品认证目录》

•承诺产品标准：一旦承诺（宣称、包装印刷）即为强制。

•特种设备：《特种设备目录》

•强制检定：《强制检定的工作计量器具明细目录》

•特种作业：《特种作业名录》

•运行时间：3个月（未要求内审/管评必须三个月后实施）

•外部抽查：有问题处理完就可以。企业不被列入黑名单即可。

认证标准：GB/T19001-2016

适用企业：不限

审核要求：证据支持审核范围

产品/服务销售（合同支持审核范围、合同数量不限、金额不限）、

产品生产/服务提供（关键过程、现场有生产/服务、人、机、料、法、环、测）、

质检放行（特性、测量资源）

认证标准：GB/T19001-2016

适用企业：不限

必查项目：

管理手册（性质、符合性、一致性）

程序文件（规模、性质、复杂程度）

内审审核（签字、符合性、监督更改）

管理评审（签字、符合性、监督更改）

外包：*****

设计开发（不适用/适用）

认证标准：GB/T19001-2016

适用企业：不限

特别注意：

•人数：QMS认证范围少于体系范围，体系人数可以少于总人数

•夜班：白班夜班的差异性

•外包：与采购的区别、供应商/外包方/承包方

•设计开发不适用：来料加工、按图加工；按照国家标准不能完成产品

•多场所：固定多场所、临时多场所

•母子证：法人关系，非法定代表人关系

•跨地区经营：服务可

•需要确认过程：可有可无

•关键过程：必须有，相对性

认证标准：GB/T19001-2016

适用企业：不限

其他常见问题：

•内外部环境、相关方需求、风险和机遇：无文件化要求

•方针（性质）、目标（设定、考核周期）：性质不能错

•人员资格：法定资格必查、影响产品特性

•培训计划和记录：初审体系、监督作业

•设备清单及维保：关键设备、特种设备、维修保养计划、维修保养记录

•过程环境（物理环境）：产品特性

•计量资源清单、校准（内外）：产品特性、法检、校准、自校

•知识清单：无文件化要求

•成文信息：文件清单、记录清单、分发回收记录、变更、最新

•销售管理：合同/订单、交付证据

•采购管理：关键材料/零部件、关键供应商、评价及再评价、采购合同/订单

•研发资料：什么产品、什么要求（协议、标准）、全新or改进、评审、验证、确认

•标识/可追溯要求、防护要求：产品特性

•顾客/外部供方财产：无文件化要求

•变更管理：6.3；8.2；8.3；8.5不同的变更

•不合格输出管理：8.7不合格处置、10.2纠正及纠正措施

•改进：都有、一定有